2020年5月14日，江汉区苗家社区的居民们打着伞陆续下楼，分批接受新冠病毒核酸检测。这是武汉十日大会战的第一天，暴雨围城。十天内，武汉在一个个小区门口架起桌椅，火速完成了657.4万人次检测，初步摸清了武汉的新冠病毒感染情况。

截至2020年6月22日，全国医疗卫生机构进行核酸检测累计达9041万人/份。检测机构从3月初的2081家，增加到当年6月的4804家。从事核酸检测技术人员的总数也从1.39万人上升到2.85万人，检测能力从3月初的每天126万人/份，提高到当年6月的378万人/份。

短短三个月的时间，中国的核酸检测能力翻了三倍。这震惊到了彭博社的记者，日本时事通信社也表示，中国病毒检测能力是日本的130倍。

核酸检测试剂主要运用的就是荧光PCR法，体外诊断中的分子诊断的一个细分方向。这次疫情给了医疗器械行业前所未有的发展机会。

根据中泰证券的统计，2020年，医疗器械上市公司收入增速60.15%，利润总额增长157.35%，扣非净利润增长189.25%。尤其是体外诊断领域，受益于核酸检测的需求，获得了爆发式增长。体外诊断收入增长70.16%，扣非净利润增长265.87%，甚至有企业扣非净利同比增长近200倍。

 “如果说2018年之前的10年是国内药品产业发展的黄金十年，那么我们可以说2018年开启了国内医疗器械产业的黄金十年。”中国医疗器械的元老李西廷在一份年报中写道。

业绩暴增并不仅仅是昙花一现，有些企业从二三线跻身龙头，另一些企业则在疫情的推动下成功走向海外，整个体外诊断行业迎来一场大爆发。

本文将以体外诊断为重点，阐述以下几个问题：

1、  医疗器械的爆发

2、  什么是体外诊断

3、  体外诊断产业链

4、  体外诊断的进口替代

医疗器械快速发展的主要驱动因素有三个，技术进步，进口替代，以及老龄化。外部推动因素主要是政策和资本。

2015年5月19日，国务院印发《中国制造2025》，将生物医药及高性能医疗器械列为重点突破发展的十大领域之一。此后，利好政策接踵而至，注册审批环节加速，医疗器械的审批效率得到很大的提高。

审评的加速缩短了创新器械的上市周期，一方面加快了优秀企业的器械产品上市时间；另一方面市场对于管线中的研发产品开始给予估值溢价。

资本接踵而至。

2017年，中国医疗器械产业投资额为205.74亿元，相比于2016年增长66%。2012-2020年间，医疗器械产业投资额的平均增长率为60%。尽管比不上生物医药领域超千亿的投资，但这样的增长速度不容小觑。

从药械比角度来看，过往十余年，医疗器械行业增速明显高于药品增速，但是和药品的市场规模差距仍然较大。

根据朱雀基金医药研究组的测算，2020年预计中国药械比为2.2：1，高于全球平均水平1.4：1，远高于发达国家水平1：1，表明我国在药品治疗费用支出上仍然较大。

从行业成长性角度来看，器械具有更快的增速。跟药品比，医疗器械有以下三大优势。

1、  器械研发周期小于药品；

2、  器械的生命周期长于药品，先发优势会有累积优势；

3、  器械尤其是高值耗材类，医生有使用习惯。

各类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价，质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分。

一致性评价需要较长的周期，而耗材通常来说生命周期只有两年左右，厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致性评价还没做完，产品就可能已经退市。高值耗材差异较大，微创新层出不穷，这也使得赛道内企业有了更多的发展空间。

需求决定销量，决定市场空间，决定行业天花板。供给决定单价，决定护城河，决定竞争格局。高值耗材差异大、创新产品满足不同临床需求。体外诊断是刚性需求，技术更新快，是可重点挖掘的领域。

体外诊断（IVD，In Vitro Diagnostics）是指在人体之外，对人体样本如血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。比如做核酸检测，取呼吸道的分泌物，通过PCR技术扩增出靶标序列，然后检测新冠病毒的核酸是否为阳性。

体外检测的历史最早可追溯到公元前430年，希腊医生希波克拉底就用感官直视法（色、嗅、味等）对尿液进行观察。此后，随着生物学的发展，体外诊断的方式不断创新，在临床诊断中一直占有一席之地。

体外诊断按检测原理和方法，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、尿液诊断、微生物检测以及即时检测（POCT）。在中国，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是三大主流诊断方法。新冠病毒核酸检测以及流行的遗传病基因检测，都属于分子检测。

体外诊断的类型

分子诊断发展历程大致经历了4个阶段。

第一阶段是20世纪80年代对遗传病的DNA基因检验，在临床上起初应用于传染病诊断和器官移植配型。

第二个阶段是20世纪90年代以来以PCR技术，特别是实时定量PCR的应用为基础的分子诊断。

第三阶段是以生物芯片技术为代表的多指标、高通量检测技术。

第四阶段是以第二代基因测序技术为代表的无创DNA产前诊断、遗传病、肿瘤、病原微生物等相关应用。

根据罗氏诊断的数据，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用只占整个临床治疗费用的2%。

中国的医疗器械产业集群的形成，经历了三个艰难的发展阶段。

第一阶段是代理国外的医疗器械；第二阶段是国产替代；第三阶段是自主创新。

产业集群的形成并非一朝一夕，需要至少一代人的努力。尚未形成产业集群的发展中国家，很难在全球医疗器械领域与中国品牌竞争。

从产业链来看，医疗器械产业链主要分为三部分，上游零部件制造、中游医疗设备及耗材制造、下游临床检验及终端使用。

以体外诊断为例，上游的关键原材料是指生物活性物质和精细化学品，主要包括抗原、抗体、诊断酶等。上游原材料是被卡脖子的行业。

以PCR为例，上游的DNA聚合酶、引物（DNA片段）几乎都需要进口。由于上游原料生产对于生物化学相关技术有较高要求，国内企业基本没有能力进行生产。从目前的情况看，短期国内企业难以实现在上游原料领域的技术突破，定价权牢牢掌握在外资厂商手中。

下游的消费需求主要来自医学检测和血液筛查，其中医学检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心、计划生育指导站等，而血液筛查主要是采血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。

中游汇集了国内绝大部分体外诊断公司，在生化、免疫、血细胞、微生物、分子诊断等领域进行仪器和试剂生产销售。

资料来源：2016 先进体外诊断技术峰会，东兴证券，朱雀基金

全球前 50 排名的器械公司主要集中于欧美日地区，而制药top 50公司则能出现在欧美日以外的国家。器械的壁垒除了研发，还有生产制造壁垒，需要有完善的产业集群才能实现稳定的生产。2019年中国已有医疗器械企业进入了全球top50榜单，说明中国已经逐步具备器械的产业集群。

依托产业集群，中国将会有更多的器械公司发展起来。对于其他国家的后来者，由于建立产业集群需要一代人的努力，而且行业发展的机会窗口并不是一直存在，因此要想建立起能与中国竞争的产业集群，短期非常困难。

工程师红利是国产器械能够崛起，实现进口替代的重要原因。

中国的工程师在全球范围内是成本低且效率高的一群人，对于企业来说，开发一代新产品，相比于进口企业，可以降低人力的研发成本，同时还能更加高效的产出，比进口品牌产品更新迭代更快，最终实现进口替代。

进口替代是中国医疗器械发展的重要驱动力，在不同的替代阶段，行业的竞争格局不同，最终影响到企业的投资价值。

资料来源：朱雀基金

第一种情况：在少部分细分领域，我们已经完成了进口替代，国产化率超过六成，比如心脏支架、生化试剂等。从投资角度来看，可以看成企业的现金流业务，作为其升级的基础。

以国产支架为例，2004 年之前，国内冠脉支架市场基本上由进口产品占据，跨国巨头所占市场份额高达 95%以上。随着 2004 年上市首个国产药物洗脱冠脉支架， 2005 年上市第二个国产药物洗脱冠脉支架，国产药物支架逐步在国内市场上占据一席之地。

根据中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会统计，2006 年、 2007 年、 2008年国产支架市场占有率分别达到 59%、 65%、 70%，彻底打破药物支架系统行业被国外企业垄断的局面。

2008 年，国内冠脉支架系统市场占有率前六名的企业中有三家是中国企业。截至 2017 年，三大国产品牌分别占据心脏支架市场24%、23%和20%的份额，合计占有67%的市场份额，而进口品牌中份额最高的也只有13%，国产品牌开始主导心脏支架市场。

以生化检测为例，已经完成进口替代，进入红海市场。如果没有新领域布局，单一领域容易触碰天花板，即使是现金流业务，市场也不会给予太多估值溢价，因为越往后竞争越激烈。

第二种情况：在部分细分领域，国内企业已经完成了技术突破，比如化学发光、POCT、主动脉支架、骨科脊柱及关节、内镜下耗材等，但尚未替代进口产品。从投资角度来看，是已经完成了从0到1的产品，赚取从1到N确定性收益的最佳阶段。

进口替代逻辑相对来说比较容易证明，通过产业调研、公司数据跟踪、同行业比较，过往两年市场对于这个确定性逻辑给予较为充分的溢价。

第三种情况：在相当多的细分领域，国内企业还没有掌握核心技术，或国内属于空白市场，比如肿瘤早筛、连续血糖检测CGM、心脏介入瓣膜、内窥镜等。从投资角度来看，需要密切跟踪企业或行业能否实现从0到1的突破，赚取研究认知差的风险收益。

美股过去十年共诞生 14 支市值 100 亿美元以上的十倍医药股，大多数为创新医药标的，其中8支为创新医疗器械股票，其他为3支创新药和3支医疗服务标的。

医疗器械公司具有从小长大的特性，在企业早期阶段投资，伴随着企业成长，可以获得可观的收益。

医疗器械也有行业固有的风险。医疗器械行业最大的风险来自于集采降价，国家采购集中于心脏支架，其他细分品类在各个省份也在密集进行，平均降幅超50%，最高降幅达到97%。

降价是大趋势，规模越来越大，品类越来越多。对于壁垒不高的产品，站在医保控费的角度，目的是去除不合理的中间利润，保留生产端合理的利润，最终实现满足全民基本医疗的目标

产品创新才能保持合理毛利率。老产品降价，新产品寻求新定价，通过调整产品结构，保持公司较高的毛利率水平。

国内市场长期将会受到医保压力，国际市场具有更好的产品溢价空间。新冠疫情给予了中国公司进入国际市场的机会，具备国际化能力的公司值得关注。

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